La FDA asegura que se necesitan ambas dosis de vacunas contra el coronavirus

Cualquiera que reciba la vacuna Moderna o Pfizer debe recibir dos dosis completas, dijeron dos altos funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos

También descartaron otras ideas para ampliar el suministro de la vacuna y dijeron que las personas que especulan con la posibilidad de conformarse con una sola dosis o reducir las dosis a la mitad están malinterpretando los datos.

“Hemos estado siguiendo las discusiones y los informes noticiosos sobre la reducción del número de dosis, la extensión del tiempo entre dosis, el cambio de la dosis (media dosis), o la mezcla y el emparejamiento de las vacunas para inmunizar a más personas contra COVID-19”, dijeron en una declaración el Comisionado de la FDA, Stephen Hahn y Peter Marks, quien dirige la división de vacunas de la FDA.

“Todas estas son preguntas razonables para considerar y evaluar en los ensayos clínicos. Sin embargo, en este momento, sugerir cambios en la dosis o en los programas autorizados por la FDA de estas vacunas es prematuro y no está sólidamente fundamentado en las pruebas disponibles. Sin datos apropiados que apoyen tales cambios en la administración de la vacuna, corremos un riesgo significativo de poner en peligro la salud pública, socavando los esfuerzos históricos de vacunación para proteger a la población de COVID-19”, añadieron.

Para mayor eficiencia de la vacuna, es necesario recibir ambas dosis.

Ensayos

El asesor principal de la Operación Warp Speed, Moncef Slaoui, indicó que la FDA consideraría la posibilidad de administrar la mitad de las dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna a las personas de 18 a 55 años, lo que podría hacer que la vacuna estuviera disponible para el doble de personas en este grupo de edad.

Slaoui dijo que los datos anteriores muestran que la vacuna parece provocar respuestas efectivas de anticuerpos entre los voluntarios menores de 55 años que recibieron la dosis completa de 100 microgramos o media dosis. Aunque un documento informativo de la FDA del mes pasado también hace referencia a estas respuestas inmunológicas “comparables” del estudio de fase 2 de Moderna, los datos completos aún no han sido publicados.

Pero Marks y Hahn dijeron que estos hallazgos abarcaron sólo a unas pocas personas que no fueron seguidas por mucho tiempo para ver si sus respuestas inmunológicas se mantenían a lo largo del tiempo. “Lo que hemos visto es que los datos en las presentaciones de las empresas con respecto a la primera dosis están siendo comúnmente malinterpretados. En los ensayos de la fase 3, el 98% de los participantes en el ensayo de Pfizer-BioNTech y el 92% de los participantes en el ensayo de Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente”, escribieron.

Lievana Sanchez

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