FDA otorga autorización de emergencia a la vacuna COVID-19 de Moderna

La autorización añade una segunda vacuna al arsenal de EE.UU

La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el viernes la vacuna COVID-19 de Moderna para uso de emergencia, añadiendo una segunda vacuna al arsenal del país para combatir la pandemia. Estados Unidos es el primer país en dar luz verde al uso de la vacuna de Moderna, que fue desarrollada en parte con los Institutos Nacionales de Salud.

“Este es otro paso crucial en la lucha contra la pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, durante una reunión informativa para los medios de comunicación a finales del viernes.

De hecho, la noticia fue recibida con optimismo. “Nunca he tenido más esperanzas de que finalmente podamos cambiar la situación de esta pandemia”, dijo el Dr. Richard Besser, ex director en funciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y actual presidente de la Fundación Robert Wood Johnson. “Animo a todos los estadounidenses a que se vacunen cuando se llame a sus grupos y espero hacerlo cuando sea mi turno”.

Logística

Cerca de 6 millones de dosis de la vacuna Moderna se han destinado a su distribución y se espera que sean enviadas a 3.285 lugares en todo el país, según los funcionarios de la Operación Velocidad Warp, que financió parcialmente el trabajo de Moderna.

En una declaración emitida el viernes, Moderna dijo que alrededor de 20 millones de dosis de su vacuna serán entregadas al gobierno de los EE.UU. a finales de este año. “La Compañía espera tener entre 100 y 125 millones de dosis disponibles a nivel mundial en el primer trimestre de 2021, de las cuales entre 85 y 100 millones estarán disponibles en los EE.UU.”, decía el comunicado.

Efectividad

La vacuna de Moderna ha demostrado ser segura y altamente efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas, de acuerdo con los documentos publicados el martes. Los datos también sugieren que la vacuna podría reducir la propagación del virus al prevenir infecciones, aunque se necesitan más datos para comprender plenamente ese hallazgo.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, calificó el hallazgo de “intrigante” durante la sesión informativa del viernes, y agregó que los NIH están considerando estudiarlo más a fondo. La autorización de la FDA llega el día después de que un comité asesor de la agencia recomendó la vacuna en una votación casi unánime.

De 21 miembros votantes, 20 votaron a favor de la autorización. Una persona, el Dr. Michael Kurilla, experto en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud, se abstuvo de votar porque consideró que la pregunta sobre la que votó el comité, “sobre la base de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿los beneficios de la vacuna Moderna COVID-19 superan sus riesgos para su uso en personas de 18 años de edad o más?” era demasiado amplia, y debería haberse dirigido a las personas con mayor riesgo de padecer un COVID-19 grave.

Avances

La semana pasada, la FDA autorizó la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para los mayores de 16 años. Cerca de 3 millones de dosis de esa vacuna estaban en el objetivo de ser entregadas esta semana a los trabajadores de la salud y a las personas en instalaciones de cuidados a largo plazo. Un segundo lote de dosis ha sido reservado para la segunda inyección, administrada 21 días después de la primera.

La vacuna de Moderna también se administra en dos dosis, pero con 28 días de diferencia. Los ensayos clínicos mostraron que la vacuna era 94 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad sintomática dentro de las dos semanas después de la segunda dosis. La de Pfizer ha demostrado una eficacia similar.

Especificaciones

A diferencia de la vacuna de Pfizer, la vacuna Moderna no necesita ser almacenada a temperaturas ultracongeladas. Más bien, la vacuna puede ser almacenada a 36 a 46 grados Fahrenheit – la temperatura de un refrigerador estándar – hasta por 30 días, dijo la compañía en un comunicado el miércoles.

Un tema potencialmente espinoso es el riesgo de reacciones alérgicas graves. Marks, de la FDA, dijo el viernes por la noche que la agencia estaba investigando “unas cinco” reacciones alérgicas relacionadas con la vacuna de Pfizer. Se informó sobre una de esas reacciones en un trabajador de atención de la salud de Alaska que necesitaba ser hospitalizado.

Aunque no se informó de tales reacciones durante los ensayos clínicos de Moderna, la FDA está aconsejando a las personas que han tenido reacciones graves a las vacunas en el pasado que renuncien a la vacuna en este momento, hasta que haya más información disponible.

Un posible culpable, pero aún no demostrado, de las reacciones alérgicas es el polietilenglicol, que está presente tanto en la vacuna de Pfizer como en la de Moderna, dijo Marks, y añadió que cualquier idea sobre lo que podría estar provocando reacciones alérgicas sigue siendo especulativa.

Lievana Sanchez

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