vacuna para COVID-19
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Ensayo de vacuna para COVID-19 se detuvo después de que el participante se enfermara

Los ensayos clínicos finales para una vacuna contra el coronavirus, desarrollados por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, han sido suspendidos después de que un participante tuviera una sospecha de reacción adversa en el Reino Unido

AstraZeneca lo describió como una pausa “rutinaria” en el caso de “una enfermedad inexplicable”. El resultado de los ensayos de la vacuna está siendo seguido de cerca en todo el mundo. La vacuna de la Universidad de AstraZeneca-Oxford es vista como un fuerte competidor entre las docenas que se están desarrollando a nivel mundial.

Vacuna desencadena una respuesta inmunológica

Se ha esperado que la vacuna sea una de las primeras en salir al mercado, después de las exitosas pruebas de las fases 1 y 2. Su paso a la fase 3 de pruebas en las últimas semanas ha involucrado a unos 30.000 participantes en los EE.UU., así como en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los ensayos de fase 3 de las vacunas suelen involucrar a miles de participantes y pueden durar varios años.

El New York Times informa que un voluntario del ensayo del Reino Unido ha sido diagnosticado con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y puede ser causado por infecciones virales. Sin embargo, la causa de la enfermedad no ha sido confirmada y una investigación independiente ahora averiguará si hubo algún vínculo con la vacuna.

A primera vista esto puede parecer alarmante. Un ensayo de una vacuna para COVID-19 y no cualquier vacuna, sino una que recibe una atención mundial masiva – se suspende debido a una sospecha de una reacción adversa grave. Pero tales eventos no son inauditos. De hecho, el equipo de Oxford lo describe como “rutina”. Cada vez que un voluntario es admitido en un hospital y la causa de su enfermedad no es inmediatamente aparente, esto desencadena que el estudio sea suspendido.

Esta es en realidad la segunda vez que ocurre con el ensayo de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford/AstraZeneca desde que los primeros voluntarios fueron inmunizados en abril. Un portavoz de la Universidad de Oxford dijo: “En los grandes ensayos, las enfermedades se producen por casualidad, pero deben ser revisadas independientemente para comprobar esto cuidadosamente.”

La decisión final sobre el reinicio del ensayo será tomada por el regulador médico, el MHRA, que podría tardar sólo unos días. Pero hasta entonces todos los centros de vacunación internacionales, en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y los EE.UU. están en espera.

Máxima seguridad

El equipo de la Universidad de Oxford cree que este proceso ilustra que están comprometidos con la seguridad de sus voluntarios y los más altos estándares de conducta en sus estudios. El director de Wellcome Trust, Sir Jeremy Farrar, experto en el control de enfermedades infecciosas, dijo que a menudo había pausas en los ensayos de vacunas y que era importante que cualquier reacción adversa se tomara en serio.

“Es crucial que todos esos datos se compartan de forma abierta y transparente porque el público debe tener una confianza absoluta en que estas vacunas son seguras y eficaces y, al final, es de esperar que la pandemia llegue a su fin”, añadió Sir Jeremy.

Los expertos del Reino Unido han dicho que una pausa temporal podría ser considerada como algo bueno porque demostró que los investigadores están priorizando la seguridad de la vacuna por encima de todo lo demás. La gente puede desarrollar efectos secundarios al tomar cualquier droga, pero también puede enfermar de forma natural.

¿Dónde estamos en la búsqueda de una vacuna?

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, ha dicho que quiere una vacuna disponible en los Estados Unidos antes de las elecciones del 3 de noviembre, pero sus comentarios han suscitado el temor de que la política pueda tener prioridad sobre la seguridad en la carrera por una vacuna.

El martes, un grupo de nueve desarrolladores de la vacuna para COVID-19 trató de tranquilizar al público anunciando una “promesa histórica” de mantener las normas científicas y éticas en la búsqueda de una vacuna. AstraZeneca está entre las nueve empresas que firmaron el compromiso de solicitar la aprobación regulatoria sólo después de que las vacunas hayan pasado por tres fases de estudio clínico.

Los gigantes de la industria Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Moderna, Sanofi y Novavax son los otros signatarios. Se comprometieron a “hacer siempre de la seguridad y el bienestar de los individuos vacunados nuestra principal prioridad”.

Ensayos clínicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que se están probando cerca de 180 candidatos a la vacuna en todo el mundo, pero ninguno ha completado aún los ensayos clínicos. La organización ha dicho que no espera que una vacuna cumpla con sus directrices de eficacia y seguridad para ser aprobada este año debido al tiempo que lleva probarla de forma segura.

Sentimientos similares han sido compartidos por Thomas Cueni, director general de la Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos. El organismo de la industria representa a las empresas que firmaron el compromiso. A pesar de esto, China y Rusia han comenzado a inocular a algunos trabajadores clave con vacunas desarrolladas en el país. Todas ellas están todavía en la lista de la OMS de ensayos clínicos.

Mientras tanto, el regulador nacional de los EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha sugerido que las vacunas contra el coronavirus pueden ser aprobadas antes de completar una tercera fase de ensayos clínicos.

La semana pasada también se supo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU. han instado a los estados a considerar la posibilidad de renunciar a ciertos requisitos para estar preparados para distribuir una posible vacuna antes del 1 de noviembre, dos días antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre. Aunque el Presidente Trump ha insinuado que una vacuna podría estar disponible antes de las elecciones, su rival demócrata Joe Biden ha expresado su escepticismo de que el Sr. Trump escuche a los científicos e implemente un proceso transparente.

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