vacuna contra el COVID-19
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Desastres del pasado muestran por qué precipitarse con una vacuna contra el COVID-19 sería un error

Los expertos advierten al gobierno federal que no se apresure a sacar una vacuna contra el coronavirus antes de que las pruebas demuestren que es segura y efectiva. Décadas de historia muestran por qué tienen razón. La FDA señala que la vacuna podría dar luz verde pronto

Su preocupación de que la FDA pueda estar actuando con demasiada rapidez aumentó cuando el Comisionado de la FDA, el Dr. Steven Hahn, dijo al Financial Times que su agencia podría considerar una autorización de uso de emergencia (EUA) para una vacuna COVID-19 antes de que se completen las últimas etapas de los ensayos clínicos, si los datos muestran pruebas suficientemente sólidas que protejan a las personas.

La vacuna COVID-19 probablemente requerirá 2 dosis

El comisionado tiene la autoridad para permitir el uso de productos médicos no aprobados en una emergencia cuando no hay alternativas adecuadas o aprobadas. Una EUA no es lo mismo que una aprobación completa y puede ser retirada.

Eso es lo que pasó con la hidroxicloroquina y la cloroquina. La FDA concedió una EUA a las drogas – muy elogiada por el Presidente Donald Trump – el 28 de marzo. Posteriormente revocó su EUA en junio después de que los estudios mostraron que no eran eficaces y que también podrían causar graves problemas cardíacos.

Aprobación de la vacuna

Para que una vacuna sea aprobada por la FDA, los científicos deben reunir suficientes datos a través de ensayos clínicos en un gran número de voluntarios para demostrar que es segura y eficaz al proteger a las personas contra una enfermedad. Una vez que se recogen los datos, los asesores de la FDA suelen pasar meses considerándolos.

Una EUA es mucho más rápida. Sólo una vez la FDA ha dado a una vacuna esta aprobación de menor estándar, pero fue en una circunstancia inusual. Los soldados habían demandado, alegando que una vacuna obligatoria contra el ántrax los enfermaba, y un juez suspendió el programa. El Departamento de Defensa pidió una EUA que luego anuló el fallo del tribunal en 2005, para poder continuar vacunando al personal militar, esta vez de forma voluntaria.

De lo contrario, las vacunas han tenido que pasar por todo el proceso de ensayos clínicos y el proceso de aprobación de la FDA, que puede tomar meses o años. Cuando el proceso de fabricación de la vacuna se ha precipitado, ha habido malos resultados.

El incidente con la polio

El 12 de abril de 1955 el gobierno anunció la primera vacuna para proteger a los niños contra la polio. En pocos días, los laboratorios habían hecho miles de lotes de la vacuna. Los lotes hechos por una compañía, Cutter Labs, contenían accidentalmente el virus vivo de la polio y causaron un brote. Más de 200.000 niños recibieron la vacuna contra la polio, pero en pocos días el gobierno tuvo que abandonar el programa.

Cuarenta mil niños se contagiaron de polio. Algunos tenían niveles bajos, un par de cientos quedaron paralizados y unos diez murieron“, dijo el Dr. Howard Markel, pediatra, profesor distinguido y director del Centro de Historia de la Medicina de la Universidad de Michigan. El gobierno suspendió el programa de vacunación hasta que pudiera determinar qué fue lo que falló.

Problemas con los monos

Sin embargo, el aumento de la supervisión no descubrió otro problema con la vacuna contra la polio. Entre 1955 y 1963, entre el 10% y el 30% de las vacunas contra la polio estaban contaminadas con el virus simio 40 (SV40). “La forma en que crecía el virus era en tejidos de mono. Estos macacos rhesus fueron importados de la India, decenas de miles de ellos”, dijo el antropólogo médico S. Lochlann Jain.

“Estaban en jaulas de pandillas y en esas condiciones, los que no murieron en el viaje, muchos se enfermaron y los virus se propagaron rápidamente”, añadió Jain, que impartió un curso de historia de las vacunas en Stanford y está trabajando en una publicación sobre el incidente. Los científicos pensaron erróneamente que el formaldehído que usaron mataría el virus. “Se estaba transfiriendo a millones de estadounidenses”, dijo Jain.

“Muchos creen que este tema no se ha tratado adecuadamente”, dijo Jain. Algunos estudios mostraron una posible relación entre el virus y el cáncer. Sin embargo, el sitio web de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. dijo que la mayoría de los estudios son “tranquilizadores” y no encuentran ningún vínculo. Ninguna de las vacunas actuales contiene el virus SV40, según los CDC, y no hay pruebas de que la contaminación haya perjudicado a nadie.

La epidemia que nunca fue

En 1976, los científicos predijeron una pandemia de una nueva cepa de gripe llamada gripe porcina. Más de 40 años después, algunos historiadores la llaman “la epidemia de gripe que nunca fue”. “Al presidente Ford le dijeron básicamente sus asesores, que miren, tenemos una gripe pandémica que se avecina llamada gripe porcina que puede ser tan mala como la gripe española”, dijo Michael Kinch, profesor de oncología de radiación en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en St. Su último libro, “Between Hope and Fear” (Entre la esperanza y el miedo), explora la historia de las vacunas.

“Ford estaba siendo engatusado para proponer una vacuna que fue elaborada apresuradamente. Cuando se tiene una situación de cepa nueva como esa, tenían que hacerlo sobre la marcha”, dijo Kinch. Ford tomó la decisión de hacer obligatoria la inmunización.

El gobierno lanzó el programa en unos siete meses y 40 millones de personas se vacunaron contra la gripe porcina, según los CDC. Esa campaña de vacunación se relacionó más tarde con casos de un trastorno neurológico llamado síndrome de Guillain-Barré, que puede desarrollarse después de una infección o, en raras ocasiones, después de la vacunación con una vacuna viva. “Desafortunadamente, debido a esa vacuna, y al hecho de que se hizo de forma tan precipitada, hubo unos pocos cientos de casos de Guillain-Barré, aunque no es definitivo que estuvieran relacionados”, dijo Kinch.

Los CDC dijeron que el aumento del riesgo era de aproximadamente un caso adicional de Guillain-Barré por cada 100.000 personas que se vacunaban contra la gripe porcina. Debido a esta pequeña asociación, el gobierno detuvo el programa para investigar. “Fue una especie de fiasco”, dijo Markel. “La buena noticia es que nunca hubo una epidemia de gripe porcina. Así que estábamos a salvo, pero eso muestra lo que podría pasar.”

La creciente desconfianza en los EE.UU.

Hicieron falta varios incidentes para que la gente empezara a desconfiar de las vacunas. Incluso después de que miles de niños se enfermaran por la primera vacuna contra la polio en 1955, cuando el programa se reinició, los padres se aseguraron de que sus hijos fueran vacunados. Tenían claros recuerdos de epidemias que paralizaban entre 13.000 y 20.000 niños cada año. Algunos estaban tan profundamente paralizados que no podían ni siquiera respirar fácilmente por sí mismos, y dependían de máquinas llamadas pulmones de hierro para ayudarles a respirar.

“Los padres presionaban a sus hijos para que se pusieran a la cabeza de la fila para recibir la vacuna contra la polio, porque habían visto epidemias todos los veranos durante años, y veían a los niños con pulmones de hierro y estaban aterrorizados”, dijo Markel.

Markel dijo que la actitud de la gente comenzó a cambiar entre 1955 y el problemático proyecto de vacunación contra la gripe porcina de 1976. “Tienes derechos civiles, cuando la gente ve a los policías golpeando a la gente en la televisión. Tienes la guerra de Vietnam donde la gente empieza a disgustarse con la matanza. Tienes el Watergate cuando el presidente está literalmente mintiendo entre dientes”, dijo Markel. “Eso llevó a una verdadera desconfianza en las autoridades y el gobierno federal, y se extendió a los médicos y científicos. Y, eso sólo ha progresado a medida que ha pasado el tiempo”.

Markel dijo que la desconfianza de la gente en el sistema hace que la idea de que la FDA apresure este proceso antes de que los ensayos clínicos de última etapa se completen. “Esta es una de las cosas más ridículas que he escuchado decir a esta administración”, dijo Markel. “Todo lo que se necesita es un mal efecto secundario para básicamente estropear un programa de vacunas que necesitamos desesperadamente contra este virus. Es una receta para el desastre”.

Razones

El Comisionado de la FDA Hahn dijo que la decisión de la vacuna se basará en datos, no en política, pero Kinch comparte la preocupación de Markel. “Esto podría hacer un daño sustancial”, dijo Kinch, quien es un paciente en uno de los ensayos de la vacuna. Así, considera que el proceso de ensayo clínico debe ser seguido hasta el final. Un EUA demasiado temprano para una vacuna podría causar un “escenario de pesadilla”, por algunas razones.

Primero, la vacuna podría no ser segura. Segundo, si no es segura, la gente perderá la fe en las vacunas. Tercero, si una vacuna no ofrece una protección completa, la gente tendrá una falsa sensación de seguridad y aumentará su riesgo. Cuarto, si una vacuna de calidad inferior recibe una EUA, es posible que una vacuna mejor no sea aprobada nunca, porque las personas serían reacias a inscribirse en los ensayos y se arriesgarían a recibir un placebo en lugar de una vacuna. “La gente va a morir innecesariamente si nos arriesgamos con esto”, dijo Kinch. “Tenemos que hacer esto bien”.

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